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鹽酸帕唑帕尼(pazopanib)原料及片劑

【通用名】帕唑帕尼(pazopanib)
【商品名】Votrient
【注冊分類】化藥3+3
【原研單位】葛蘭素史克GlaxoSmithKline
【劑型及規格】片劑,200mg、400mg
【適應癥】 2009年10月19日,FDA批準用于晚期腎細胞癌患者;2012年4月26日,FDA批準用于既往接受化療的晚期軟組織肉瘤患者。
【用法用量】
800 mg口服每天1次不和食物一起服藥(至少在進餐前1小時或后2小時)。 中度肝損傷——口服200 mg每天1次。嚴重肝損傷患者不建議使用。

【項目簡介】

     鹽酸帕唑帕尼是一種抑制血管生成的多靶點酪氨酸激酶抑制劑, 2009年10月19日由FDA 批準上市,用于晚期腎癌的治療。這是自2005年以來第六個獲批治療腎癌的藥物。2012年4月26日FDA批準用于既往接受化療的晚期軟組織肉瘤患者的治療。在過去的五年中,美國食品藥品管理局(FDA)先后審批通過了六種靶向藥物:舒尼替尼、索拉菲尼、貝伐單抗、帕唑帕尼、Temsirolimus和依維莫司,前四種作用于VEGF通路,后兩種抑制mTOR。

  腎細胞癌(FDA,2009-10-19)

  腎細胞癌(renal cell carcinoma,RCC)是腎臟最常見的惡性疾病,約占所有成人惡性腫瘤的2%一3%,分別占男女性惡性腫瘤的第7位和第9位(男女比例約為1.6:1),全球每年有大約200000例新診斷病例.約102000人死于該病.。約25%的患者在確診時已發生遠處轉移,約30%的術后患者在3年內出現復發或轉移,其5年生存率不到10%。

目前腎細胞癌的治療仍以根治性手術為主,但術后復發率達20%以上,且放、化療效果不佳。所以細胞因子治療包括白介素2(IL2)和干擾素α仍是目前臨床上所采用的主要治療手段。目前晚期腎癌的治療仍是熱點和難點。
 干擾素α單藥治療:抗腫瘤活性一般,但不良反應相對輕微;
 白介素2(IL2)治療:疾病緩解率在20%-30%。但疾病緩解大多不能持久,并且只有少部分(約10%)的患者無進展疾病生存期能達到3年。另外,大劑量IL2的毒性相當大,許多患者難以耐受。
腫瘤分子靶向治療的出現,為解決這一問題提供了可能。
    Votrient(鹽酸帕唑帕尼)的安全性和有效性已經在一項包含了435名患者的研究中進行了評估,該研究對這些患者的無進展性存活的時間長度(從被納入研究后至腫瘤再次開始生長或患者死亡前)進行了檢查,接受Votrient治療的患者的無進展性存活平均為9.2個月,而未接受該藥治療的患者則為4.2個月。經證實,與安慰劑對照組相比,該藥可以將腫瘤繼續生長或患者死亡的風險降低54%,具有快速明顯的腫瘤抑制作用和較高的安全性。

 軟組織肉瘤(FDA,2014-04-26)

     2012年4月26日,美國食品與藥物管理局(FDA)批準Votrient(帕唑帕尼)用于既往接受化療的晚期軟組織肉瘤患者。軟組織肉瘤是一種源于肌肉、脂肪、纖維組織和其他組織的惡性腫瘤 。鹽酸帕唑帕尼作為多靶點酪氨酸激酶抑制劑對包括腎癌在內的幾種腫瘤均有活性, 可干擾血管生成,其毒性較小且藥代動力學性質良好,且該適應癥使Votrient(帕唑帕尼)被授予孤兒藥地位。軟組織肉瘤是一種罕見的癌癥,有很多亞型,在美國每年約有10,000例。超過20種亞型的肉瘤被納入中臨床試驗中,這些試驗結果導致了Votrient(鹽酸帕唑帕尼)的批準。

    一項Ⅱ期研究納入142例復發或難治性STS(平滑肌肉瘤、脂肪細胞STS、滑膜肉瘤和其他類型STS)患者,給予帕唑帕尼治療,發現除了脂肪細胞STS,帕唑帕尼對其他類型STS均有抗癌活性。結果顯示,在平滑肌肉瘤、滑膜肉瘤和其他類型STS患者中,分別有38%、46%和36%的患者主要終點無進展生存期(PFS)達12周。最常見的不良事件包括疲勞(35.9%)、高血壓(39.4%)和腹瀉(28.9%)。
國外其他臨床研究進展

適應癥

進展

國家

開展時間

卵巢癌

3

美國、歐洲、加拿大、日本、澳大利亞

2009-5-31

非小細胞肺癌

2

加拿大、美國、英國

2006-04-22

晚期實體瘤

1

美國

2011-10-31

老年性性黃斑變性

2

英國

2012-05-07

血管肉瘤

2

美國

2011-10-27

乳腺腫瘤

2

加拿大、美國

2009-06-312010-02-25

軟骨瘤

2

美國

2011-04-21

胃腸道間質瘤

2

法國

2011-05-31

脂肪肉瘤

2

美國

2012-05-21

轉移性頭頸癌

2

臺灣

2011-06-21

【銷售情況】

 

【知識產權情況】該藥化合物專利于2021年12月19日到期。
【國內申報注冊情況】

 

NO.

企業名稱

注冊分類

申報類型

受理時間

1.

齊魯制藥

3.1

原料+片劑

2013-07-18

2.

江蘇奧賽康

3.1

原料+片劑

2014-02-25

3.

江蘇豪森

3.1

原料+2片劑

2014-04-23

4.

江蘇正大天晴

3.1

原料+片劑

2014-11-21

5.

泰州錦宏醫藥科技

3.1

原料+片劑

2014-11-27

【項目進度】已獲臨床批件,受理號:CXHL1501380、CXHL1501381、CXHL1501382,歡迎有意向企業來電垂詢相關事宜!(0531-88873876) 
 

 

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