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依魯替尼(Ibrutinib) 原料及膠囊

【藥品名稱】依魯替尼(Ibrutinib)
【商品名】Imbruvica
【化學名】1-[(3R)-3-[4-氨基-3-(4-苯氧基苯基)-1H-吡唑并[3,4-d]嘧啶-1-基]-1-哌啶基]-2-丙烯-1-酮
CAS 號:936563-96-1
結構式:
 

【原研】Pharmacyclics/JanssenBiotechInc.

【注冊分類】化藥3+3 
【適應癥】可用于套細胞淋巴瘤(MCL)的治療(2013-11-13, FDA);
曾接受至少一次既往治療慢性淋巴細胞性白血病(CLL)患者的批準使用(2014-2-12,FDA)
【劑型及規格】本品為膠囊劑,規格為140mg。推薦劑量為560mg/天。
【審評分類】突破性藥物+優先審評+加速批準+孤兒藥
【項目簡介】

藥理作用

依魯替尼(ibrutinib)是一種小分子BTK抑制劑,能夠與BTK活性中心的半胱氨酸殘基共價結合,從而抑制其活性。BTK全稱Bruton'styrosinekinase,在BCR信號通路、細胞因子受體信號通路中傳遞信號,介導B細胞的遷移、趨化、粘附。臨床前研究證明,依魯替尼(ibrutinib)能夠抑制惡性B細胞的增殖、生存。

套細胞淋巴瘤(MCL)
套細胞淋巴瘤是一種特殊B細胞淋巴瘤,非霍奇金淋巴瘤中的一種,約占所有非霍奇金淋巴瘤的6%。套細胞淋巴瘤來源于淋巴濾泡外套區未成熟生發中心前CD5陽性的小B細胞,兼具惰性淋巴瘤和侵襲性淋巴瘤的所有惡性特點,侵襲性較強,具有較晚的臨床分期與廣泛的結外浸潤,對傳統的放化療不敏感,預后差。在MCL被診斷時,通常已播散至淋巴結,骨髓和其他器官。

依魯替尼(ibrutinib)是意向對已接受至少一種既往治療有MCL患者。其作用通過抑制癌癥繁殖和播散所需的酶。Imbruvica(依魯替尼)是繼硼替佐米(2006)和雷利米得(2013)之后第三被批準治療MCL的藥物。依魯替尼通過阻斷一種允許癌細胞生長和分裂的酶產生效果。
慢性淋巴細胞性白血病
慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)是一種B淋巴細胞克隆性增殖的腫瘤性疾病,其特點為成熟形態的林白細胞在體內積聚,使血液和骨髓中淋巴細胞增多,引起淋巴結、肝、脾腫大,并可累及其他組織器官。 CLL是一種罕見的血液和骨髓疾病,通常此癥隨著時間的推移慢慢惡化,引起體內稱為B淋巴細胞,或B細胞的白血細胞逐漸增加。美國國家癌癥研究所估計,2013年有15680名美國人被診斷出罹患此癥,以及4580因此死亡。其中男性發病率高于女性,男女比例約為1.7:1.美國每年男女發生率分別為每十萬人6.75和6.35,歐洲分別為5.87和4.01。CLL多發于老年人,中位診斷年齡為70歲,發病率隨年齡增長快速上升
【國內申報注冊情況】目前國內9家申報,1家進口

【進度】山東創新自主研發依魯替尼(ibrutinib)項目,現即將申報臨床,歡迎有意向企業來電垂詢相關事宜!(0531-88873876)

 

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