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瑞戈非尼(Regorafenib)原料及片劑

藥品名稱 瑞戈非尼
原研公司 Stivarga™由拜耳開發。2011年,美國安進公司的子公司拜耳公司和Onyx Pharmaceuticals公司同意,Onyx將在癌癥治療領域獲得Stivarga™全球銷售提成。
注冊分類 化藥3+4類
英文名稱 Regorafenib
化學名稱 4-[4-({[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]氨基甲酰}氨基)-3-氟苯氧基]-N-甲基吡啶-2-甲酰胺一水合物
結構式  
分子式 C21H15ClF4N4O3・H2O
分子量 500.83
劑型規格 片劑:40mg
適應癥 治療既往接受過氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療,以及既往接受過或不適合接受抗VEGF治療、抗EGFR治療(RAS野生型)的轉移性結直腸癌患者;治療既往接受過甲磺酸伊馬替尼及蘋果酸舒尼替尼治療的局部晚期的、無法手術切除的或轉移性的胃腸間質瘤患者;治療既往接受過索拉非尼治療的肝細胞肝癌(2017.04 FDA新增的適應癥)。
用法用量 推薦服用拜萬戈的劑量為160mg(4x40mg),口服,1日1次,28天為1個周期,每個周期的第1-21天服藥。持續治療直至患者出現疾病進展或不可耐受的毒性反應;在每天同一時間段服藥拜萬戈。在低脂飲食(熱量低于600卡路里,脂肪含量<30%)后服用,以溫開水送服。若前1天漏服,第2天無需補服前1天的藥量。
國內外上市情況
美國:片劑40mg(2012.09.27);拜耳公司持有;商品名Stivirga
歐盟:片劑40mg(2013.08.26);拜耳公司持有;商品名Stivirga
日本:片劑40mg(2013.03.25);拜耳公司持有;商品名Stivirga
中國進口:片劑40mg(2017.03.22);拜耳公司持有;商品名Stivirga
參比制劑
藥品名稱 商品名 持有公司 產地 上市國家
瑞戈非尼片 拜萬戈 Bayer Pharma AG 德國 中國
專利狀況
化合物專利 CN1856469A,到期日2024.7.22。
晶型專利 WO2008058644,到期日202712.3,在中國無同族專利。
臨床優勢
瑞戈非尼是一種新型口服多激酶抑制劑,阻斷促進腫瘤生長的多種酶,通過作用于腫瘤細胞、內皮細胞和外周細胞的多個激酶抑制腫瘤形成、血管新生和腫瘤微環境形成。與結直腸癌其他單克隆抗體靶向治療藥物比較,瑞戈非尼的小分子結構能進入到細胞膜內,進而發揮抗腫瘤作用。瑞戈非尼的活性特性與包括索拉非尼、阿西替尼等在內的其他多激酶抑制劑相比具有明顯差異,體現在作用靶點更加全面。2012年9月27日上市以來,FDA已經兩次擴大其適應癥。除具有良好耐受性和可控的安全性外,瑞戈非尼片作為口服靶向藥物,還具有較好的服藥依從性,肝癌是癌癥相關死亡第二大主要病因,而中國是又是肝癌大國,所以如果這個新適應癥在中國獲批的話,整個市場預測足夠有上行的空間。
市場前景
同類產品中,諾華的Gleevec(伊馬替尼)在2016年的全球銷售額為33.23億美元,國內伊馬替尼2016年的銷售額有望超過30億元;Pfizer公司的Sutent(舒尼替尼)2016年全球的銷售額為10.95億美元,中國市場近幾年穩定在3億元左右的市場規模;最具有競爭類似性的同類產品拜耳的Nexavar(索拉非尼)2016年的全球銷售額為9.22億美元,2016年國內的市場規模約為9億元人民幣。
拜耳Stivarga瑞戈非尼2016年全球銷售額為2.75億歐元,拜耳預測這款藥物的年銷售峰值將會達到10億美元。瑞戈非尼2017年3月22日正式在中國上市,目前市場數據還不充分,估計未來近幾年的國內市場規模增長會緊跟其他上市國家地區銷售快速增長的節奏,同時,由于其適應癥及產品的突出表現,預計未來在中國的市場其表現將優于索拉非尼。
研發進展
原料和制劑工藝成熟,自制品多條溶出曲線與原研一致。山東創新藥物研發有限公司于2016年8月12日取得瑞戈非尼原料和制劑的臨床批件(3.1類)。
研發周期
藥學 24-30個月
BE 10-14個月
合作模式
1、臨床批件轉讓
2、接受企業委托開發,可選擇藥學+BE大包。該品種于2017-3-22獲批在中國進口,可按新注冊分類(化藥3+4類)重新申報,臨床僅進行生物等效性研究。項目標的為企業獲得生產批件。
聯系方式
曹   鵬(項目經理)
手    機:15628799851(微信同號)
郜玉霞(項目經理)
手    機:18866857781(微信同號)
郵    箱:[email protected]
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